生物制藥GMP工程

作者:admin 发布日期:2018-8-13 关注次数: 二維碼分享

GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。我国自1988年正式推广GMP标准以来,先后于1992年和1998年、2010年进行了三次修订。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从机构、人员、厂房、原料、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程,按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量符合法规要求。


       生物制藥GMP工程是以微粒和微生物爲主要控制對象,同時還應控制醫藥潔淨室(區)環境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數,滿足藥品生産的各個環節,從而達到受控環境空氣中無異味以及無有礙藥品質量和人體健康的氣體。制藥GMP淨化工程、生物制藥企業要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生産環境、工藝、運行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原汙染,生産出高品質的、衛生安全的藥物産品。我們所說的生物制藥淨化工程-GMP潔淨廠房工程解決方案和汙染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一。



       在新版GMP规范中规定,制药GMP工程的洁净等级分为A级、B级、C级、D级四个等级,每一个等级都有不同的具体工艺参数要求。根据生产工艺要求洁净区分为4个级别:A级高风险操作区,通常用层流操作台(罩)来维持该区的空气环境状态。B级指无菌配制和罐装等高风险操作A级区所处的背景区域;C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A、B、C级对静态与动态都有要求,D级只对静态有要求。制药GMP工程又分有无菌药品生产、非无菌药品生产、原料药品生产、中药制剂等。



天泰環境近幾年來先後承擔施工過多家醫藥企業GMP廠房新建和技術改工程,涉及中藥飲片、


提取、原料藥、中西藥固體制劑、液體制劑、膏劑、針劑、生物制劑等類別GMP淨化車間,並都一次性順利通過國家GMP認證工作。在此類項目的建設中,我公司及時了解學習最新的行業規範和國家藥典要求,整合優質的行業資源及完善的施工組織,體現自身的綜合實力優勢,在淨化裝飾圍護、淨化通風空調、電氣動力、照明通訊、安防自控、工藝管道及設備安裝等專業工程中均能做出較高的施工水平,確保滿足客戶高標准、高質量、高效率的項目要求。


        伊人成情人网小说郑重承诺:如因我公司产品或施工造成GMP认证未通过,无偿维修更换到位,并承担双倍造价赔偿!


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