醫療器械GMP工程

作者:admin 发布日期:2018-8-13 关注次数: 二維碼分享
       GMP是Good Manufacturing Practice的缩写,中文翻译成“良好作业规范”。GMP这个说法源于制药行业,后来被医疗器械行业借鉴采用。醫療器械GMP實質上是指《醫療器械生産質量管理規範》(簡稱《規範》)。

我国对医疗器械生产质量管理体系的探索,是从植入性医疗器械以及无菌医疗器械开始入手的。原国家药品监督管理局曾于2001、2002年先后发布《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》两份规范性文件。在此基础上,SFDA连发《无菌医疗器械实施细则(试行)》和《植入性医疗器械实施细则(试行)》两大细则,并就植入性医疗器械和无菌医疗器械颁布相应《检查评定标准》,初步构建了以醫療器械GMP规范为龙头的医疗器械生产质量管理规范体系。时隔五年之后,2014年12月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布了新版《规范》,并启动了配套细则的修订工作。

2015年1月,CFDA发布《医疗器械生产企业供应商审核指南》,为医疗器械生产企业审核选择供应商指明了原则和方向,体现了CFDA加强医疗器械生产质量管理,升级醫療器械GMP规范体系的决心。自2018年1月1日起,所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。

新版《規範》及其配套文件
《醫療器械生産質量管理規範》
《醫療器械生産質量管理規範附錄無菌醫療器械》
《醫療器械生産質量管理規範附錄植入性醫療器械》
《醫療器械生産質量管理規範附錄體外診斷試劑》
《醫療器械生産質量管理規範附錄定制式義齒》
《醫療器械生産質量管理規範現場檢查指導原則》
《醫療器械生産質量管理規範無菌醫療器械現場檢查指導原則》
《醫療器械生産質量管理規範植入性醫療器械現場檢查指導原則》
《醫療器械生産質量管理規範體外診斷試劑現場檢查指導原則》

《醫療器械生産質量管理規範定制式義齒現場檢查指導原則》


       医疗卫生器械净化系统:是指根据《医疗器械监督管理条例》和《醫療器械生産質量管理規範》的要求,建设的满足二类、三类医疗器械生产要求的洁净环境系统。
無菌醫療器械生産中應當采用使汙染降至最低限的生産技術,以保證醫療器械不受汙染或能有效排除汙染。植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔淨區內進行。後續加工的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生産區域應不低于10,000級潔淨度級別。植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生産區域應不低于100,000級潔淨度級別。與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應在不低于300,000級潔淨室(區)內進行。對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10,000級下的局部100級潔淨室(區)內進行生産。
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